Kirurgisten kylpytakkien tuotantoprosessin on ehdottomasti noudatettava lääketieteellisiä standardeja, ja steriiliys, suojaus ja mukavuus on varmistettava jokaisessa linkissä materiaalin valinnasta lopputuotteen pakkauksiin. Seuraavat ovat standardisoidut tuotantoprosessit ja keskeiset tekniset kohdat:
1. Materiaalin valinta ja esikäsittely
Ydinmateriaalistandardit
Päämateriaalit: Lääketieteellisen luokan polyesterikuitu, SMS-komposiittimateriaali (spinbond-sulaman kehrätty kolmikerroksinen rakenne) tai spinlace ei-kudottu kankaat ovat edullisia, ja seuraavat indikaattorit on täytettävä:
Myrkkyys: hydrostaattinen paine, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 cmH₂O (ASTM F1670 -standardi)
Suodatustehokkuus: 0. 3 μm: n hiukkasten estämisnopeus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 99% (ISO 16603 -standardi)
Antastaattinen ominaisuus: Pintaresistiivisyys pienempi tai yhtä suuri kuin 10¹¹ ω (IEC 61340-5-1 Standardi)
Lisävarusteet: Valkoinen nelikesilmäinen painike, lääketieteellisen luokan ompelukanka (murtumislujuus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 N), puhtaat puuvillahihnat (kiinnitystä varten).
Materiaalikäsittely
Sterilointi: Eteenioksidin (EO) sterilointi tai gammasäteen säteilytyssterilointi varmistaa, että alkuperäiset saastumisbakteerit pienempiä tai yhtä suuret kuin 10 cfu/g.
Toiminnallinen viimeistely: Kolmenkestävä viimeistely (vedenpitävä, alkoholinkestävä, verenkestävä) spinlace-kudottujen kankaiden suhteen, kosketuskulma suurempi tai yhtä suuri kuin 130 astetta
II. Leikkaus ja levyn valmistus
Kuvion suunnittelu
Ergonominen suunnittelu: Lääketieteellisen henkilöstön kehon muototietojen mukaan asetetaan neljä kokoa S/M/L/XL, ja avainosien kokotoleranssi on ± 0. 5 cm.
Funktionaalinen vyöhyke:
Etuosa hyväksyy kaksikerroksisen suojelusuunnittelun (ulkoinen tekstiviesti + sisäinen PE-elokuva).
Hihansuut omaksuvat elastisen sulkemisrakenteen (palautumisaste, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 85%).
Kaulus on kolmiulotteinen sovitusmalli (kosketuspaine kaulassa 5-10 g/cm²).
Tarkkuusleikkaus
Käytä laserleikkausjärjestelmää, jonka paikannustarkkuus on ± 0. 1 mm.
Leikkauksen jälkeen romut on poistettava kuitujen leviämisen ja saastumisen välttämiseksi.
III. Ompelu ja kokoonpano
Ompeluprosessi
Ompeluparametrit:
Ompeleen tiheys: 8-10 neulat/3cm
Neulan etäisyys: 3. 0-3. 5mm
Sauman leveys: 1. 2-1. 5cm
Avainprosessi:
Pääntie käyttää Hemming -prosessia (sauman lujuus suurempi tai yhtä suuri kuin 45N).
Saumat ovat kuumapuristettuja ja suljettuja (tiivisteen leveys on suurempi tai yhtä suuri kuin 8 mm, kuoren lujuus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 N/cm).
Laatutarkastus
Fyysinen tarkastus:
Vetolujuus: suurempi tai yhtä suuri kuin 80N loimissa ja kuteessa
Kyynellujuus: suurempi tai yhtä suuri kuin 15n
Mikrobien havaitseminen: kokonaisbakteerikolonimäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 20 cfu/g, sienipesäkkeen kokonaismäärä pienempi tai yhtä suuri kuin 10 cfu/g
Iv. Jälkikäsittely ja pakkaus
Jälkikäsittelyprosessi
Ultraäänipuhdistus: Poista ompelun aikana syntyneet hiukkaset (hiukkaskoko> 5 μm, hiukkasten poistosuhde, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 99,9%).
Steriloinnin todentaminen: Käytä biologista indikaattoria (Bacillus stearothermophilus) sterilointivaikutuksen vahvistamiseksi.
Pakkausvaatimukset
Ensisijainen pakkaus: Lääketieteellinen dialyysipaperi + polyesterikalvokomposiittipakkaus, hapen läpäisevyys pienempi tai yhtä suuri kuin 1 cm³/(m² · 24h · 0. 1MPA).
Toissijainen pakkaus: Käytä steriiliä estejärjestelmää täyttämään ISO 11607 -standardi.
Merkintävaatimukset: Sterilointinerän numero, vanhenemispäivä (suurempi tai yhtä suuri kuin 3 vuotta), käyttöohjeet ja CE/FDA -sertifiointimerkki
V. Avain tekninen parametrien hallinta
Ohjauskohteet Tekniset vaatimukset: Testimenetelmät
Particle filtration efficiency (PFE) Greater than or equal to 99% @ 0.1 μm TSI 8130 automatic filter material tester
Veren tunkeutumisvastus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 16 kPa (120 mmHg) ASTM F1862 -standardi
Hengityksen 5-15 mm/s (gurley -menetelmä) ASTM D726 -standardi
Fluoresoiva jäännös Ei näkyviä fluoresoivia pisteitä UV -365 nm: n aallonpituuden havaitseminen
Vi. Erityinen kohtausmuokkaus
Korkean riskin leikkaus: Käytä positiivisen paineen suojavaatesurakennetta, joka on varustettu ilmatiiviellä vetoketjulla ja pakoventtiilillä (vuototaajuus pienempi tai yhtä suuri kuin 0. 5 l/min).
Minimaalisesti invasiivinen leikkaus: mansetin integroitu joustava valooppaan kiinnitysrengas (vetolujuus suurempi tai yhtä suuri kuin 30 N)
Lasten leikkaus: Kehitä sarjakuvakuvio antibakteerinen pinnoite (hopea -ionin vapautus 0. 5-1. 5 ug/cm²).
